武田制药(TAK.US)肺癌领域一类创新药物mobocertini
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【摘要】（人民日报健康客户端高蕊蕊） 7月7日，武田制药（TAK.US）宣布其一类创新药莫博替尼（TAK-788）上市申请（NDA）在肺癌领域。经国家药监局药品审评中心正式受理，获准纳入优先审评程
（人民日报健康客户端高蕊蕊） 7月7日，武田制药（TAK.US）宣布其一类创新药莫博替尼（TAK-788）上市申请（NDA）在肺癌领域。经国家药监局药品审评中心正式受理，获准纳入优先审评程序，拟用于治疗表皮生长的非小细胞肺癌（NSCLC）成人因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变患者。
2021年4月，mobocertinib的美国NDA获FDA优先审评。此次在中国受理上市许可申请，首次实现了中国与世界同步提交，有助于武田加快创新药早日造福中国患者。
据了解，Mobocertinib是武田开发的一种新型高选择性小分子酪氨酸激酶，靶向EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）外显子20插入突变抑制剂（TKI）。本次 NDA 是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究的结果，旨在评估口服莫博替尼在 NSCLC 患者中的安全性，包括 EGFR 外显子 20 插入突变、药代动力学和疗效。临床研究结果表明，对于既往接受过含铂化疗的 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者，mobocertinib 显示出有临床意义的缓解，缓解持续时间可长达 17.5 个月（经独立审查评估）木板）。
Mobocertinib 于 2019 年 12 月被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准为孤儿药； 2020年4月，被FDA批准为突破性疗法； 2020年10月，mobocertinib荣获“突破性疗法”认可。文章来源：《中国肺癌杂志》 网址: http://www.zgfazzzz.cn/zonghexinwen/2021/0708/1036.html